关于加强针！中国生物公布临床试验结果

日前，国药中国生物技术Covid-19灭活疫苗在中国完成了针对18岁以上和3-17岁人群的I/II期临床试验。结果表明，3岁以上人群接种3剂国药中国生物新冠灭活疫苗后，安全耐受，可诱发强烈抗体反应。

临床试验为随机、双盲、安慰剂平行对照研究，按0、28、56天的程序加强接种。

安全性结果表明，在I/II期临床试验中，18-59岁及60岁以上人群第3次给药后，2次给药与60岁以上人群的总不良反应发生率不显着。 3剂。性别差异。最常见的局部不良反应是疼痛，其次是红斑、肿胀和瘙痒；全身不良反应发生率低，与安慰剂组无统计学差异。常见的全身不良反应主要是发热、乏力和腹泻。不良反应 严重程度较轻，主要为1级反应，未见3级及以上反应。 18 岁以上的人在第三剂后是安全的。

在I/II期临床试验中，共有252名3-17岁的受试者接种了3剂新冠疫苗。接种后主要不良反应为接种部位发热、疼痛，不良反应多为1级，未见严重不良反应。第三剂后3-17岁人群的安全性和耐受性良好。

免疫原性研究数据显示，18-GMT抗冠状病毒中和抗体59岁接种第二剂后28天为209.3；第三剂后28天抗电晕中和抗体的GMT为308.4。对于 60 岁以上人群，第二剂免疫后 28 天抗冠状病毒中剂量组针对 COVID-19 的中和抗体 GMT 为 118.2；第三剂后 28 天，针对 COVID-19 的中和抗体的 GMT 为 206.2。 18岁以上人群接种3剂新冠疫苗后的免疫应答数据优于2剂的数据。

I/II 临床试验将 3-17 岁人群分为三个年龄组：13-17 岁、6-12 岁和 3-5 岁，2 剂后 14 天和 3 28 天时抗 COVID-19 中和抗体的阳性转化率为 100%。在 13-17 岁的受试者中，第二剂和第三剂后 28 天的抗新病毒中和抗体 GMT 分别为 156.7 和 199.1。在 6-12 岁的受试者中，接种第二剂和第三剂的 28 天抗冠状病毒中和抗体 GMT 分别为 168.6 和 184.8。在 3-5 岁的受试者中，第二次和第三次给药后 28 天的抗冠状病毒中和抗体 GMT 分别为 180.2 和 199.1。研究表明，3-17岁人群接种3剂新冠疫苗后抗COVID-19中和抗体阳性转化率为100%，接种后免疫数据优于2剂数据。剂量。

2021年6月，国药国药在阿联酋开展“新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）18岁以上人群增强免疫临床试验”，已在9039人中完成。初步安全性数据显示，18岁以上人群接种疫苗后安全性较好。主要局部不良反应为注射部位疼痛（21%），全身不良反应主要为头痛（8%）、疲劳（4%）、肌肉痛（3%），现有资料表明安全性和耐受性的疫苗非常好。

综上所述，根据现有的检测结果，国药中国生物技术Covid-19疫苗在3岁以上人群接种3剂后安全且耐受性良好。 3剂和2剂后，与疫苗相比，GMT有明显改善。三剂次接种可大大提高疫苗的保护作用。

面对更具传染性的变异株，从长远来看，如果条件允许，接种第三剂疫苗可以更好地加强抗击新型冠状病毒的能力。不过，相比之下，更重要的是“接收一切”，完成2剂新冠疫苗接种，以降低病毒传播风险，构建健康的免疫屏障。

来源：中国生物微信公众号

文章来源：《临床心血管病杂志》 网址: http://www.lcxxgbzz.cn/zonghexinwen/2021/0811/894.html